대한약학회

학술대회 공지사항

[교육프로그램 2] 임상시험 승인을 위한 비임상 자료의 구성과 확보
작성자
대한약학회
홈페이지
http://www.psk1946.or.kr
작성일
2019-03-28
조회
408

개요

  - 신약개발 과정에서 임상시험을 진행하기 위해서는 반드시 비임상 자료를 확보하고 규제기관으로부터 허가를 받아야 하기 때문에 임상시험 승인을 위한 비임상 자료의 구성 및 확보는 매우 중요합니다. 따라서 본 교육프로그램에서는 비임상 자료를 구성하는 방법에 대한 전체적인 설명과 세부적으로 비임상 약물동태시험, 비임상 독성시험에 대한 강좌를 제공하며, 현재 임상시험 중인 항체신약 ABL001과 이미 개발된 국산 30호 신약인 테고프라잔의 개발 과정에서의 비임상 시험에 관한 실제 사례를 강의합니다.

 

교육목표

  - 임상시험 승인을 위한 비임상 자료의 구성과 이를 확보하는 내용에 관한 기초지식과 사례 발표를 통해 효율적이고 성공적인 신약 개발에 활용을 목표로 합니다.

 

교육내용

  - 건양대학교 의약바이오학과의 김동환 교수는 임상시험 승인을 위해 필요한 비임상 시험에 대한 개요에 대해 발표하며, 충남대학교 약학대학의 윤휘열 교수는 비임상 약물통태와 관련한 자료 도출 및 모델링 과정에 대해 발표할 예정입니다. 안전성평가연구소 정은주 부소장은 비임상 독성시험과 관련한 실험 설계, 자료 도출 및 결과 작성법에 대해 발표할 것입니다. 에이비엘바이오연구소 유원규 소장은 항암 이중항체 ABL001 개발과정에서의 비임상연구 사례를 발표하며, 씨제이헬스케어연구소 유신영 의약평가센터장은 국산 30호 신약인 위식도역류질환치료제, 테고프라잔 개발과정에서의 비임상연구 사례를 임상시험 승인과 연계해서 발표할 예정입니다.

 

교육대상

  - 신약 및 바이오의약품의 개발을 위한 비임상 실험 및 자료의 구성과 확보 등에 관심있는 약학 관련 대학원생 및 산업체 연구자

  - 신약 및 바이오의약품 관련 제약회사 등에 취업을 희망하여 비임상 시험에 관한 기초지식을 쌓고 싶은 약학 관련 대학원생 및 산업체 연구자

 

특전

  - 교재 제공 / 교육 후 중식 제공

  - 수료자에게는 대한약학회 회장 명의의 수료증 수여

   

Educational Program 2. 임상시험 승인을 위한 비임상 자료의 구성과 확보

Apr. 25th (Thu), 08:30~12:30, Grand Ballroom B, Millennium Seoul Hilton

Organizers & Chairpersons

한선영 (경상대학교 약학대학)

김민수 (부산대학교 약학대학)

E2-1

08:30 ~ 09:10

임상시험 승인을 위한 비임상 자료의 개요

김동환 (건양대학교 의약바이오학과)

E2-2

09:10 ~ 09:50

임상시험 승인을 위한 비임상 약물동태시험의 구성과 자료확보

윤휘열 (충남대학교 약학대학)

E2-3

09:50 ~ 10:30

임상시험 승인을 위한 비임상 독성시험의 구성과 자료확보

정은주 (안전성평가연구소)

Coffee Break (10:30 ~ 10:50)

E2-4

10:50 ~ 11:40

임상시험 승인을 위한 비임상 자료의 구성과 확보: 항암 이중항체 ABL001 사례

유원규 (에이비엘바이오)

E2-5

11:40 ~ 12:30

임상시험 승인을 위한 비임상 자료의 구성과 확보: 테고프라잔 사례

유신영 (씨제이헬스케어 연구소 의약평가센터)

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